Über 150 Mitarbeiter arbeiten heute auf knapp 9.000 Quadratmetern Nutzfläche in einem hochmodernen Gebäudekomplex gemeinsam an unserer Vision: Optimale Lösungen für die Arbeit von Ärzten auf der ganzen Welt anzubieten.
Die Erfolge dieser Mediziner sind dabei unser ständiger Motivator. Durch sie sehen wir uns in unserer Zielsetzung bestätigt: Die Verbesserung klinischer Ergebnisse durch qualitativ hochwertige Produkte. Mit über 35 aktiven Patenten sowie unserem globalen Netzwerk an internationalen Vertriebspartnern und Tochtergesellschaften in den USA und Asien leistet Sutter einen Beitrag für die Verbesserung und Erhaltung von Leben auf der ganzen Welt.
Präzision, Innovation und Qualität ‚made in Germany‘ sind gelebte Werte, für die wir als inhabergeführtes Traditionsunternehmen stehen und die im neuen Firmengebäude in Emmendingen Raum für kontinuierliches Wachstum und zukunftsweisende Arbeitswelten erhalten haben.
Um unserem hohen Qualitätsanspruch gerecht werden zu können, setzen wir auf qualifizierte und motivierte Mitarbeiter. Für den Bereich Regulatory Affairs suchen wir für ab sofort:
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Wir bieten Ihnen:
Eine familiäre und kollegiale Arbeitsumgebung
Ein umfangreiches Einarbeitungsprogramm und individuell auf Sie zugeschnittene Trainings- und Weiterbildungsmaßnahmen
Per Chipzugang gesicherte Fahrradgarage mit Lademöglichkeit für E-Bikes
Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
Sportaktivitäten/-kurse im Rahmen unseres betrieblichen Gesundheitsmanagements wie Rückenschule oder Nordic Walking
Hansefit (ab Q2/2024)
Gute Verkehrsanbindung, Bahnhof Emmendingen 15 Gehminuten entfernt
Ihre Aufgaben:
Sie sorgen für die Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen Anforderungen für die Produkte.
Sie sind verantwortlich für die Produktzulassung in festgelegten Ländern und überprüfen bestehende Zulassungen.
Sie begleiten die Produktentwicklung aus regulatorischer Sicht.
Sie sind für die Erstellung und Pflege der klinischen Bewertungen für Medizinprodukte zuständig.
Sie erstellen die Technischen Dokumentation nicht-aktiver und aktiver Medizinprodukte (Klasse I bis IIb).
Sie pflegen die Kommunikation mit Behörden, Zertifizierungsstellen und externen Partnern, um Zulassungen und Konformitätsbescheinigungen zu erlangen und aufrechtzuerhalten.
Sie suchen die enge Zusammenarbeit mit internen Teams wie Entwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement, um sicherzustellen, dass die Produkte den erforderlichen Standards entsprechen.
Ihre Fachkompetenzen:
Sie haben ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation.
Sie haben erste Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
Sie haben bereits Kenntnisse im Bereich nationaler und internationaler Zulassungen.
Sie kennen sich mit Technischer Dokumentation und mit klinischer Bewertung aus.
Sie haben gute Kenntnisse der relevanten Regularien und Normen (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Richtlinie 93/42/EWG (MDD), 21 CFR 820, ISO 13485).
Sie haben verhandlungssichere Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.
Ihre Persönlichkeitskompetenzen:
Sie zeigen eine hohe Serviceorientierung und verfügen über ein angenehmes, kommunikatives und sicheres Auftreten.
Ihnen ist eine verantwortungsbewusste, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise zu eigen.
Sie besitzen ein ausgeprägtes Gespür für den Umgang mit unterschiedlichen Gesprächspartnern.
Sie verkörpern die Werte Fairness, Ehrlichkeit und Vertrauenswürdigkeit in Verhalten und Auftritt.
Sie möchten mehr über Sutter als Unternehmen und Arbeitgeber, über das Bewerbungsverfahren bei uns oder über Ihre zukünftige Arbeitsumgebung in unserer neuen Firmenzentrale in Emmendingen erfahren?
Dann freut sich Eckard Bathe von der Unternehmens- und Personalberatung LIMBERGER + DILGER, Habsburgerstr. 101a, 79104 Freiburg auf Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen als PDF unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen sowie des möglichen Eintrittsdatums per E-Mail (bewerbungen@isg.com) mit der Kennnummer 100.034 oder über das Karriereportal. Herr Bathe beantwortet ebenfalls gerne Ihre Fragen unter Tel.: 0761/2177 6581.
Sutter Medizintechnik GmbH speichert und verarbeitet Ihre personenbezogenen Daten nur zum Zwecke der Bewerbung. Weitere Informationen zur Verarbeitung Ihrer Daten durch Sutter Medizintechnik GmbH finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
