Im Bereich Regulatory Affairs suchen wir zum 01.02.2021 einen Mitarbeiter (m/w/d) in Teil- oder Vollzeit (50 - 100%).

In Sachen Regulatory Affairs kennen Sie sich aus und kümmern sich bei uns um die Zulassung neuer Produkte und von Bestandsprodukten. Dazu koordinieren und überwachen Sie die regulatorischen Anforderungen an Produktregistrierungen. Haben Sie bereits zwei bis drei Jahre Berufserfahrung auf diesem Gebiet und sind auf der Suche nach einer neuen Herausforderung in einem internationalen und wachsenden Unternehmen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

 

Ihre Aufgaben:
  • Mitwirkung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation nicht-aktiver und aktiver Medizinprodukte (Klasse I bis IIb)
  • Erstellung und Pflege der Klinischen Bewertungen für Medizinprodukte nach MEDDEV 2.7.1
  • Durchführung sowie Unterstützung nationaler und internationaler Produktzulassungen
  • Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen nach länderspezifischen Vorgaben
  • Überprüfung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
  • Kommunikation mit externen Partnern und Zulassungsbehörden
Ihr Profil:
  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
  • Mindestens 2-3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien und Normen (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Richtlinie 93/42/EWG (MDD), 21 CFR 820, ISO 13485)
  • Gute Kenntnisse im Bereich nationaler und internationaler Zulassungen und Technischer Dokumentation sowie Klinischer Bewertung nach MEDDEV 2.7.1
  • Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit
  • Hoher Grad an Zuverlässigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Versierter Umgang mit Microsoft Office

Interessiert? Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung über die Bewerber-Plattform der Limberger+Dilger GmbH & Co. KG, unter Angabe der Kennziffer RA_20, Ihrer Gehaltsvorstellungen und des möglichen Eintrittsdatums.

 

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Weitere Fragen

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