Im Rahmen einer Nachfolgeregelung suchen wir Sie:

Head of Regulatory Affairs (m/w/d) für Medizinprodukte

In Sachen Zulassungen für Medizinprodukte kennen Sie sich aus. Sie sorgen mit Ihrem kleinen Team aus RA-Spezialisten dafür, dass die Produkte national und international schnell, planbar und kostengünstig zugelassen werden und diese auch dauerhaft aufrecht erhalten bleiben. Dazu koordinieren und überwachen Sie die regulatorischen Anforderungen an Produktregistrierungen. Wenn Sie über umfangreiche Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs Medizinprodukte verfügen und auf der Suche nach einer neuen Herausforderung in einem internationalen und wachsenden Unternehmen sind, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Ihre Aufgaben:
  • Fachliche und disziplinarische Leitung des Teams Regulatory Affairs mit insgesamt 2 Mitarbeitenden und Berichterstattung direkt an die Bereichsleitung.
  • Erstellung, Prüfung und Aufrechterhaltung der länderspezifischen technischen Dokumentation.
  • Erarbeitung einer RA-Strategie für nationale und internationale Produktzulassungen.
  • Koordination, Durchführung und Aufrechterhaltung nationaler und internationaler Produktzulassungen.
  • Bewertung und Umsetzung regulatorischer Vorgaben in der Zulassung und im Meldewesen (EU, USA und weitere Länder).
  • Kommunikation mit Behörden, internen Fachabteilungen, externen Dienstleistern und internationalen Kunden.
  • Unterstützung bei der Durchführung von Audits und enge Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement.
  • Übernahme von Teilen oder der gesamten Aufgaben der verantwortlichen Person nach Artikel 15 der MDR.
Ihr Profil:
  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation.
  • Mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position mit Führungsverantwortung.
  • Fundierte Kenntnisse üblicher Zulassungsanforderungen und Normen der Medizintechnik, z. B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR part 820, MPG, MDR. Kenntnisse der Regularien weiterer Märkte von großem Vorteil.
  • Gute Kenntnisse im Bereich technischer Dokumentation sowie Klinischer Bewertung nach MEDDEV 2.7/1.
  • Selbstorganisiertes Zeit- und Terminmanagement.
  • Eine analytische, systematische und zielorientierte Arbeitsweise.
  • Eine hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit.
  • Sehr gute MS-Office- sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse.

Wir bieten Ihnen:

Spannende regulatorische Herausforderungen in einem international ausgerichteten und kontinuierlich wachsenden Unternehmen mit einer werteorientierten Unternehmens- und Entscheidungskultur. Raum für Eigeninitiative und Gestaltungsmöglichkeiten. Ein modernes familienfreundliches Arbeitsumfeld mit einem attraktiven Gehalt und Möglichkeiten der fachlichen Weiterbildung.

 

Interessiert?

Dann freuen wir uns über Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen unter der Kennnummer 84.797 bevorzugt über das Karriereportal oder per E-Mail. Sperrvermerke werden berücksichtigt.

Bei Fragen steht Ihnen Herr Eckard Bathe von der Unternehmens- und Personalberatung LIMBERGER+DILGER GmbH, Karlstraße 60, 79104 Freiburg unter der Telefonnummer 0761/2177 6581 gerne zur Verfügung.

 

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Weitere Fragen

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