Zertifizierungen bei Sutter
Nachweisliche Verantwortung
Als Hersteller von Medizinprodukten tragen wir Verantwortung – für Patienten, Anwender und Partner weltweit. Unsere Zertifizierungen nach DIN EN ISO 13485:2021, die Erfüllung der Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 sowie das ergänzende MDSAP-Auditprogramm bestätigen, dass wir diese Verantwortung ernst nehmen.
Sie stehen für transparente Prozesse, dokumentierte Qualität und kontinuierliche Verbesserung – damit unsere Kunden sich auf jedes Detail verlassen können.
MDR-Zertifizierung – Sicherheit und Vertrauen
Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) definiert klare Maßstäbe für Qualität, Sicherheit und Transparenz. Ihre Anforderungen begleiten jeden Schritt – von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung.
Sicher geprüfte Produkte:
Alle Sutter-Produkte, die unter die MDR fallen, entsprechen den aktuellen EU-Vorgaben und erfüllen die grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung.
Regelkonforme Vermarktung:
Durch die MDR-Zertifizierung sind unsere Medizinprodukte rechtskonform im europäischen Markt zugelassen und können dort ohne Einschränkungen vertrieben werden.
Volle Transparenz im Produktlebenszyklus:
Eine eindeutige UDI-Kennzeichnung ermöglicht eine lückenlose Rückverfolgbarkeit unserer Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus.
Zukunftssichere Strukturen:
Unsere zertifizierten Prozesse und Qualitätsstandards stellen sicher, dass wir auch künftige regulatorische Anforderungen zuverlässig erfüllen – für eine nachhaltige Versorgung.