Karriere

Sutter Medizintechnik ist seit über 45 Jahren ein weltweit erfolgreiches mittelständisches Unternehmen in der Medizintechnik. Wir produzieren und vertreiben innovative Produkte unter der eigenen Marke. Dazu gehören sowohl Produkte für den OP als auch Behandlungslösungen mit dem Schwerpunkt HNO.

Um unserem hohen Qualitätsanspruch gerecht werden zu können, setzen wir auf qualifizierte und motivierte Mitarbeiter. Eine familienfreundliche Unternehmens- und Personalpolitik sowie flexible Arbeitszeitmodelle sind für uns selbstverständlich. Wir bieten Ihnen einen modernen Arbeitsplatz in einem international tätigen und wachsenden Unternehmen.

Zur Verstärkung und Erweiterung unseres Teams in Freiburg im Breisgau suchen wir ab sofort:

> Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

 

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Kennziffer RA_19S

Zur Verstärkung im Bereich Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Mitarbeiter (m/w/d) in Vollzeit. In Sachen Regulatory Affairs kennen Sie sich aus und kümmern sich bei uns um die Zulassung neuer Produkte und von Bestandsprodukten. Dazu koordinieren und überwachen Sie die regulatorischen Anforderungen an Produktregistrierungen. Haben Sie bereits zwei bis drei Jahre Berufserfahrung auf diesem Gebiet und sind auf der Suche nach einer neuen Herausforderung in einem internationalen und wachsenden Unternehmen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.


Ihre Aufgaben:

  • Mitwirkung bei der Erstellung der Technischen Dokumentation nicht-aktiver und aktiver Medizinprodukte (Klasse I bis IIb)
  • Erstellung und Pflege der Klinischen Bewertungen für Medizinprodukte nach MEDDEV 2.7.1
  • Durchführung sowie Unterstützung nationaler und internationaler Produktzulassungen
  • Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen nach länderspezifischen Vorgaben
  • Überprüfung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
  • Kommunikation mit externen Partnern und Zulassungsbehörden


Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
  • Mindestens 2-3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien und Normen (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Richtlinie 93/42/EWG (MDD), 21 CFR 820, ISO 13485)
  • Gute Kenntnisse im Bereich nationaler und internationaler Zulassungen und Technischer Dokumentation sowie Klinischer Bewertung nach MEDDEV 2.7.1
  • Strukturierte, selbstständige Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit
  • Hoher Grad an Zuverlässigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Versierter Umgang mit Microsoft Office


Interessiert? Bitte senden Sie uns Ihre aussagefähigen, schriftlichen Bewerbungsunterlagen unter Angabe der Kennziffer RA_19S, Ihrer Gehaltsvorstellungen und des möglichen Eintrittsdatums an bewerbung[AtSign]sutter-med[Dot]de.